Article 2 | Efficient quality
atryon | 20 juin 2025
Un Système de Management de la Qualité (QMS) Efficient, c’est réconcilier conformité et agilité…
Et si votre Système Qualité, pourtant conforme, freinait aujourd’hui la performance de vos équipes? Dans un contexte de pression réglementaire croissante, le défi n’est plus seulement de respecter les exigences : il est de construire un système fluide, proportionné et intégré aux opérations.
Un QMS efficient: bien plus qu’un système conforme
L’industrie pharmaceutique évolue dans un cadre réglementaire de plus en plus exigeant. Le QMS reste un pilier fondamental de la conformité et de la sécurité des patients. Mais dans de nombreux cas, ce système devient excessivement complexe, lourd à gérer et déconnecté des réalités opérationnelles. Cela se traduit par une surcharge documentaire, des processus chronophages et un désengagement des équipes.
Un QMS efficient ne se limite pas à la conformité réglementaire. Il vise un fonctionnement fluide, agile et proportionné aux risques réels. Il s’appuie sur les principes de l’ICH Q10, avec une gestion proactive des risques qualité, une connaissance fine des produits/procédés, et une culture d’amélioration continue.
Une définition opérationnelle de l’efficience
Un QMS efficient ajoute une dimension essentielle: l’optimisation des ressources et la pertinence des efforts. Il est à la fois robuste et agile, et se caractérise par 5 traits: orientation risques, proactivité, pertinence, simplicité, et adaptabilité.
Un modèle de maturité en 4 niveaux
Après avoir mené de nombreux diagnostics centrés sur les trois piliers d’un système de management de la qualité, les processus & la documentation, la culture Qualité et les risques, ainsi que la performance managériale, Notre retour d’expérience nous permet de structurer une grille de lecture en quatre niveaux de maturité :
- Inefficient : Un QMS qui ne répond pas à l’ensemble des exigences réglementaires. La Qualité est perçue comme un frein à la productivité
- Réactif : Un QMS composé de patches pour répondre aux problématiques détectées. La Qualité est dirigée par le département Assurance Qualité
- Efficace : Un QMS qui répond à l’ensemble des exigence réglementaire – La responsabilité vis-à-vis de la Qualité est décentralisée
- Efficient : Un QMS fluide supporté par un haut niveau de culture qualité et risques, qui agit proactivement à l’évolution de la réglementation en intégrant les bonnes pratiques sectorielles. La pérennisation des connaissance et la collaboration entre les équipes sont au centre des pratiques
Une fois le niveau de maturité de votre système identifié, la mise en œuvre d’un plan de transformation structuré devient essentielle pour progresser vers plus d’efficience.
Une méthodologie structurée en 4 phases
Chaque phase est alignée sur des axes d’actions concrets :
- Mesurer : Évaluer la performance des processus QMS et analyser les mécanismes de gouvernance
- Embarquer : Renforcer la culture Qualité et Risques, mobiliser les managers autour de leurs responsabilités
- Développer : Simplifier la documentation et optimiser les processus clés
- Pérenniser : Former, accompagner et ancrer les compétences dans la durée
Approche packagée d'Efficient Quality - atryon
Cas concret :
Contexte : Un laboratoire européen lance un nouveau site de production biopharmaceutique en France, basé sur un modèle américain. Objectif : assurer une montée en puissance rapide, conforme aux standards cGMP, pour répondre aux besoins précliniques à commerciaux.
Enjeu clé : Adapter le QMS global du groupe aux exigences françaises et européennes, tout en accélérant l’enregistrement du site auprès de l’ANSM – sans retarder la mise en production.
Défis à relever:
- Réconcilier des référentiels réglementaires multiples (UE, France, US).
- Identifier et combler les écarts critiques dans un délai de 6 mois.
- Produire une documentation conforme, claire et utilisable opérationnellement.
- Accompagner les équipes dans la prise en main du nouveau système.
Actions menées :
- Audit de conformité croisé : analyse de 448 documents vs. 4 805 exigences issues de 75 référentiels.
- Refonte ciblée du QMS : rédaction de 53 documents critiques (procédures, formulaires), alignés sur les pratiques locales et validés en transverse.
- Dossier d’enregistrement structuré : appui à la rédaction des notes techniques et coordination avec les équipes qualité et réglementaire.
Résultats obtenus :
- 98 % de conformité du dossier d’enregistrement (reconnu complet par l’ANSM)
- Zéro remarque documentaire en inspection
- Renforcement de l’autonomie des équipes locales grâce à une documentation claire et contextualisée
Vers un QMS intégré et orienté valeur
Un QMS efficient ne fait pas de compromis : il protège la conformité tout en soutenant les objectifs business. C’est un levier de performance opérationnelle, de fiabilité et de motivation des équipes.
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