Qualité
Déployez une qualité optimale, qui inspire confiance et garantit l'excellence
Les enjeux de la qualité dans les industries Life sciences
Les départements d’assurance qualité (QA) de l’industrie pharmaceutique sont en première ligne. Ils garantissent la sécurité, l’efficacité et la conformité des produits dans un environnement hautement réglementé. Ainsi, répondre à ces exigences devient de plus en plus complexe. En effet, l’évolution des attentes réglementaires impose une surveillance rigoureuse des processus, des fournisseurs et de l’intégrité des données.
Des processus qualité sous forte pression opérationnelle
Par ailleurs, les équipes QA doivent gérer un volume croissant de documentation. Cela inclut notamment les dossiers de lot, les déviations et les CAPA. Dans ce contexte, elles doivent assurer l’exactitude des données. Elles doivent également réaliser les revues dans des délais optimaux afin d’éviter les retards de production.
De plus, un autre défi majeur réside dans la promotion d’une culture qualité au sein de l’organisation. Ainsi, la QA doit briser les silos avec les équipes de production et de maintenance. De cette manière, tous les acteurs comprennent et appliquent les exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Cela est d’autant plus crucial lors de la qualification et de la validation de nouveaux équipements ou processus. En effet, la QA joue un rôle essentiel dans la définition des standards et la vérification de leur conformité.
Digitalisation de la qualité et amélioration de la performance
Enfin, l’adoption d’outils digitaux apporte de nouvelles opportunités. Il s’agit notamment des systèmes de gestion de la qualité (QMS) et des dossiers de lot électroniques (EBR). Ainsi, ces solutions permettent de rendre les processus plus fluides et d’améliorer le contrôle. Cependant, leur mise en place nécessite une gestion du changement robuste. Elle repose également sur une coordination étroite entre les départements afin d’assurer une application homogène.
En somme, en relevant ces défis, les départements QA renforcent leur rôle de garants de la conformité. Par ailleurs, ils deviennent de véritables partenaires stratégiques dans l’amélioration de la performance opérationnelle de la fabrication pharmaceutique.
Un Système Qualité Efficient : Réconcilier Conformité et Agilité
Et si votre Système Qualité, pourtant conforme, freinait la performance de vos équipes ? Dans un contexte réglementaire de plus en plus exigeant, l’enjeu dépasse la conformité : il s’agit de bâtir un système fluide, proportionné et intégré aux opérations.
Trop souvent, le QMS devient lourd, complexe et déconnecté du terrain, entraînant surcharge documentaire, lenteur des processus et désengagement. Un système efficient, fondé sur les principes de l’ICH Q10, conjugue maîtrise des risques, connaissance des procédés et amélioration continue.
Un QMS efficient ne fait aucun compromis : il assure la conformité tout en soutenant la performance, la fiabilité et l’engagement des équipes.
Nous accompagnons nos clients des industries Life Sciences dans la conception, l’évolution et l’optimisation de leur système qualité, en nous appuyant sur des méthodes éprouvées et adaptées aux exigences réglementaires. Ainsi, nous intervenons dans la création de systèmes qualité pour de nouvelles activités, comme un passage en environnement GxP, ainsi que dans l’intégration de nouvelles lignes de production ou technologies. Par ailleurs, nous accompagnons l’optimisation et la remédiation des processus qualité, notamment dans la préparation aux inspections des autorités sanitaires, l’identification des paramètres critiques des procédés et l’optimisation des dossiers de lot. De plus, nous intégrons des solutions digitales, comme les eBR, afin d’améliorer la traçabilité, fiabiliser les données et accélérer les processus qualité.
Optimisation des campagnes de production d’un vaccin pour réduire le Temps de Cycle et renforcer la conformité
Un laboratoire international producteur d’un vaccin a dû transférer sa production d’un bâtiment vers un autre. Malgré la mise à jour des dossiers de lot et instructions de travail, les équipes identifiaient un potentiel d’amélioration significatif sur le Temps de Cycle Qualité et la maîtrise du procédé. L’objectif était de réduire les délais, limiter les déviations et préparer la mise en œuvre future d’un MES.
Actions clés
Cartographie complète du procédé de fabrication pour identifier les goulets d’étranglement
Analyse FMEA des déviations passées pour anticiper les risques
Revue et prototypage du Master Batch Record (MBR) cible, avec tests et ajustements
Harmonisation Production / Qualité des principes directeurs du MBR
Optimisation de la structure documentaire (SOPs et instructions de travail) pour renforcer la conformité
Développement d’un MBR “digital-ready” pour futur déploiement MES
Rationalisation et optimisation du processus de revue des Dossiers de Lot
Formation et coaching des équipes pour aligner les pratiques terrain et accélérer le traitement des dossiers
Résultats obtenus
-90% sur le Temps de Cycle Qualité
-70% de déviations générées par campagne
Dossiers de lot et documentation opérationnelle prêts pour un futur déploiement MES
Adaptation d’un Système de Management Qualité pour l’enregistrement d’un nouveau site biopharmaceutique
Un laboratoire européen spécialisé dans le développement de produits biopharmaceutiques a lancé la construction d’un nouveau site de production innovant, inspiré d’un modèle existant aux États-Unis. Conçu pour une production flexible, de la phase préclinique à la commercialisation, ce site devait être pleinement conforme aux exigences cGMP européennes et locales, tout en respectant des délais d’enregistrement très contraints.
L’enjeu était d’adapter le QMS existant, d’accélérer l’enregistrement du site auprès des autorités sanitaires et d’assurer une transition fluide vers les exigences réglementaires européennes, notamment françaises.
Actions clés
Audit réglementaire approfondi du QMS existant via l’outil Iniscient, croisant 448 documents avec 75 référentiels réglementaires (4 805 exigences analysées)
Identification et priorisation des écarts critiques impactant l’enregistrement du site
Refonte ciblée des processus clés (libération des lots, gestion des déviations, documentation qualité)
Rédaction et déploiement de 53 documents qualité (procédures, instructions, formulaires) en 6 mois
Alignement des pratiques globales avec les exigences locales européennes et françaises
Collaboration transverse avec les équipes Qualité, Production et Réglementaire
Structuration complète du dossier d’enregistrement ANSM et rédaction des notes techniques associées
Préparation des équipes et coordination des parties prenantes en vue des inspections réglementaires
Résultats obtenus
55% des lacunes réglementaires européennes comblées
98% de conformité du dossier d’enregistrement
- 100% du dossier validé par les autorités sanitaires
Résultats mesurables
Remarque lors d’un PAI en ATMP
de cycle de libération
de déviations documentaires
L’excellence qualité, catalyseur de performance industrielle
Chez atryon, nous voyons la qualité produit comme le socle invisible qui assure non seulement la conformité, mais aussi l’agilité et la compétitivité de votre entreprise. Notre philosophie repose sur une alchimie unique entre rigueur scientifique et agilité opérationnelle : maîtriser les procédés pour anticiper les écarts, ancrer une culture qualité à tous les niveaux, et transformer les contraintes réglementaires en leviers d’innovation. En intégrant le terrain comme laboratoire d’idées et les normes comme garde-fous stratégiques, nous vous aidons à passer d’une logique de contrôle à une dynamique de confiance — où chaque processus devient un atout différenciant.
Du diagnostic à l’action : un parcours clé en main pour l’excellence
Notre approche débute par une immersion complète dans vos opérations, combinant diagnostics quantitatifs et observations terrain pour cartographier les risques et opportunités. Forts de ces insights, nous co-construisons avec vos équipes un plan d’actions pragmatique : formation aux méthodologies éprouvées, déploiement d’outils de pilotage visuels, et maîtrise des procédés pour éliminer les goulots. Nous industrialisons ensuite les solutions en harmonisant vos systèmes qualité, en réduisant les backlogs grâce à une priorisation intelligente, et en sécurisant chaque étape via des revues cross-fonctionnelles. L’objectif ? Bâtir un écosystème résilient où qualité rime avec productivité.
Résultats mesurables
d’unité produites et libérées
d’anomalie
en maturité managériale
du délai de traitement des déviations
de déviations en cours
Les enjeux des laboratoires de contrôle qualité
Les laboratoires de contrôle qualité sont essentiels à chaque étape du processus pharmaceutique. Cependant, des flux de travail mal alignés peuvent entraîner des congestions, du désordre et une augmentation des temps de cycle. Ainsi, les principes du Lean offrent une approche efficace pour rationaliser ces interfaces critiques avec la production et la chaîne d’approvisionnement. Ils permettent notamment de réduire les goulets d’étranglement et d’harmoniser les flux.
Le Lean comme levier de performance des laboratoires CQ
Au sein du laboratoire, ces méthodes améliorent la productivité. En effet, elles optimisent l’utilisation des ressources, limitent les gaspillages et accélèrent le rendement. Par ailleurs, en favorisant la collaboration et en synchronisant les processus, les laboratoires Lean assurent des transitions plus fluides. De cette manière, ils gagnent en efficacité et en agilité face aux exigences du marché.
En définitive, cette pacification des flux transforme le rôle du laboratoire. Il ne s’agit plus d’une boîte noire, mais d’un véritable moteur stratégique d’excellence opérationnelle et de performance.
Transformation d’un laboratoire CQ pour absorber +30% de croissance à effectif constant
Un laboratoire de dermatologie international a sollicité atryon pour absorber +30% de croissance sans recruter. En 20 semaines, nous avons déployé notre approche QC Factory, combinant diagnostic, feuille de route et transformation opérationnelle.
Les actions clés :
- Refonte complète de la planification et de l’ordonnancement
- Mise en place d’une solution digitale de planification dynamique
- Synchronisation des flux Supply et Contrôle Qualité
- Mise en œuvre d’un système de gestion opérationnelle
- Accompagnement managérial et optimisation du temps de cycle
Résultats obtenus
- +25% de productivité en 3 mois
- x2 sur la maturité managériale
- 15% des équipes accompagnées sur le terrain
Construire une excellence opérationnelle CQ durable à l’échelle du Groupe
Un acteur industriel européen majeur dans la production de principes actifs pharmaceutiques, présent sur six sites en Europe, a engagé un programme global de transformation visant à renforcer la performance de ses laboratoires de Contrôle Qualité.
L’ambition de la Direction Qualité était de définir un modèle opérationnel cible Groupe, à la fois robuste, cohérent et adaptable localement, tout en fédérant les équipes autour d’une feuille de route claire. En parallèle, un projet de digitalisation, incluant un outil de planification basé sur l’IA, était en cours de cadrage.
Actions clés
Co-construction d’un Target Operating Model CQ à l’échelle du Groupe avec les équipes Corporate et les sites
Définition de 117 standards Groupe structurés autour de cinq piliers : processus, organisation, gouvernance, compétences et systèmes d’information
Élaboration d’une grille d’auto-évaluation de la maturité des laboratoires CQ alignée sur le TOM
Analyse et challenge des exigences métier (URS) de la solution de planification IA, en cohérence avec le modèle cible
Diagnostic approfondi du laboratoire pilote via immersion terrain, interviews et analyse de données
Réalisation de cartographies de flux (VSM as-is / to-be) sur les processus clés de planification et de gestion des échantillons
Définition et pilotage d’une feuille de route de transformation sur 12 mois, structurée en 26 initiatives réparties en 4 work-packages
Déploiement des standards de planification et de management de la performance, avec un accompagnement PMO sur 4 mois
Résultats obtenus
20% de productivité potentielle identifiée
117 standards CQ définis dans le Target Operating Model Groupe
26 initiatives opérationnelles déployées sur une feuille de route de 12 mois
Résultats mesurables
de productivité
de charge de planification
d’OTIF atteint
d’adéquation charge capacité à court, moyen et long terme
Satisfaction clients :
Votre organisation qualité est sous pression et freine la performance de vos opérations ?
Nos experts vous accompagnent pour simplifier vos pratiques, réduire les déviations et renforcer durablement votre conformité.
ARTICLES
Un Système de Management de la Qualité (QMS) Efficient, c’est réconcilier conformité et agilité…
Et si votre Système Qualité freinait la performance ?
Conforme, certes… mais souvent trop lourd, trop lent, trop déconnecté. Un QMS efficient, c’est allier rigueur réglementaire, agilité opérationnelle et engagement des équipes.
Découvrez comment.
Nos livres blancs :
QC Factory : Planifier et piloter les activités des laboratoires CQ
