Article 2 | Efficient quality
atryon | 20 juin 2025
Un Système de Management de la Qualité (QMS) Efficient, c’est réconcilier conformité et agilité…
Et si votre Système Qualité, pourtant conforme, freinait aujourd’hui la performance de vos équipes? Dans un contexte de pression réglementaire croissante, le défi n’est plus seulement de respecter les exigences : il est de construire un système fluide, proportionné et intégré aux opérations.
Un QMS efficient: bien plus qu’un système conforme
L’industrie pharmaceutique évolue dans un cadre réglementaire de plus en plus exigeant. Le QMS reste un pilier fondamental de la conformité et de la sécurité des patients. Mais dans de nombreux cas, ce système devient excessivement complexe, lourd à gérer et déconnecté des réalités opérationnelles. Cela se traduit par une surcharge documentaire, des processus chronophages et un désengagement des équipes.
Un QMS efficient ne se limite pas à la conformité réglementaire. Il vise un fonctionnement fluide, agile et proportionné aux risques réels. Il s’appuie sur les principes de l’ICH Q10, avec une gestion proactive des risques qualité, une connaissance fine des produits/procédés, et une culture d’amélioration continue.
Une définition opérationnelle de l’efficience
Un QMS efficient ajoute une dimension essentielle: l’optimisation des ressources et la pertinence des efforts.
Il est à la fois robuste et agile, et se caractérise par 5 traits: orientation risques, proactivité, pertinence, simplicité, et adaptabilité.
Un modèle de maturité en 4 niveaux
Après avoir mené de nombreux diagnostics centrés sur les trois piliers d’un système de management de la qualité — les processus & la documentation, la culture Qualité et Risques, ainsi que la performance managériale,
notre retour d’expérience nous permet de structurer une grille de lecture en quatre niveaux de maturité :
- Inefficient : Un QMS qui ne répond pas à l’ensemble des exigences réglementaires – La Qualité est perçue comme un frein à la productivité
- Réactif : Un QMS composé de patches pour répondre aux problématiques détectées – La Qualité est dirigée par le département Assurance Qualité
- Efficace : Un QMS qui répond à l’ensemble des exigence réglementaire – La responsabilité vis-à-vis de la Qualité est décentralisée
- Efficient : Un QMS fluide supporté par un haut niveau de culture qualité et risques, qui agit proactivement à l’évolution de la réglementation en intégrant les bonnes pratiques sectorielles. La pérennisation des connaissance et la collaboration entre les équipes sont au centre des pratiques
Une fois le niveau de maturité de votre système identifié, la mise en œuvre d’un plan de transformation structuré devient essentielle pour progresser vers plus d’efficience.
Une méthodologie structurée en 4 phases
Chaque phase est alignée sur des axes d’actions concrets :
•Mesurer : Évaluer la performance des processus QMS et analyser les mécanismes de gouvernance
•Embarquer : Renforcer la culture Qualité et Risques, mobiliser les managers autour de leurs responsabilités
•Développer : Simplifier la documentation et optimiser les processus clés
•Pérenniser : Former, accompagner et ancrer les compétences dans la durée
.
Approche packagée d'Efficient Quality - atryon
Cas concret (site GMP, France)
Identification : Big pharma multisites avec une entité globale / Production de formes sèches
Problématique : L’entreprise possède un large portfolio de produits historiques avec des statuts réglementaires hétérogène et des écarts de conformité. Les sites de fabrication fonctionnent en silos. Le département Assurance Qualité doit fournir beaucoup d’effort pour la gestion de crises. è Les processus clés du QMS doivent être revus et la performance de la gouvernance du système doit être améliorée.
Notre approche :
- Evaluer des processus qualité clés avec un diagnostic approfondi
- Définir les objectifs
- Déploiement les plans d’actions au niveau global et au niveau local en intégrant les standards atryon
- Effectuer les formations et les coachings opérationnels
- Standardiser la gestion des évènements qualité
- Implémenter les routines de gouvernance / pilotage
Résultats après 6 mois :
- Réduction de 50% des déviation générées
- Réduction de 96% du backlog des déviations
- Formation et coaching de 100% des investigateurs sur la méthodologie de gestion et d’investigation des évènements qualité
- Sensibilisation et amorçage du plan d’amélioration de la Culture Qualité
Vers un QMS intégré et orienté valeur
Un QMS efficient ne fait pas de compromis : il protège la conformité tout en soutenant les objectifs business. C’est un levier de performance opérationnelle, de fiabilité et de motivation des équipes.
Prêt à donner vie à vos projets ?
Contactez-nous dès maintenant pour discuter de vos besoins !
