Production

Nous accompagnons nos clients des industries des sciences de la vie (pharmaceutique, biotechnologies, dispositifs médicaux) dans l’optimisation et la sécurisation de leurs procédés industriels, de la phase de développement à la production à grande échelle.

Notre approche repose sur une expertise approfondie des exigences réglementaires (FDA, EMA, ICH Q10) et des meilleures pratiques industrielles, garantissant une montée en puissance rapide et efficace des procédés.

Grâce à notre méthodologie éprouvée, nous assurons la maîtrise des procédés critiques tout en améliorant la performance industrielle. Nous intégrons des solutions innovantes de gestion du changement et de digitalisation pour accélérer la mise sous contrôle des procédés et garantir leur pérennisation.

Nous proposons un accompagnement structuré pour optimiser l’ensemble du cycle de vie de vos procédés industriels. De la définition d’une stratégie adaptée à vos objectifs jusqu’à la mise en production, nous sécurisons chaque étape grâce à une approche rigoureuse et éprouvée. Nous intégrons les exigences réglementaires dès la phase de développement, assurons la validation des procédés et la qualification des équipements, et facilitons le transfert industriel en formant vos équipes aux meilleures pratiques. Enfin, nous mettons en place des outils de suivi et d’amélioration continue pour maximiser la performance et la robustesse de vos procédés tout en réduisant les coûts et en garantissant la conformité.

Améliorer la Performance des campagnes de production d’un vaccin

Un laboratoire international, confronté à un transfert de production, a mis à jour ses dossiers de lot et instructions de travail. Malgré cette mise à jour, un potentiel d’optimisation a été identifié pour réduire le Temps de Cycle Qualité et améliorer la maîtrise du procédé.

Challenges

• Réduire le Temps de Cycle des Dossiers de Lot

• Renforcer la conformité et diminuer les déviations

• Accélérer la mise en œuvre d’un MES

Solutions

• Cartographie et analyse du procédé de fabrication

• Analyse des déviations et du Master Batch Record (MBR)

• Définition et prototypage du MBR cible

• Optimisation des SOP et instructions de travail

• Rationalisation du processus de revue des Dossiers de Lots

• Formation et coaching des équipes

Résultats Obtenus 

• 70 % de réduction des déviations

• 90 % de réduction du Temps de Cycle Qualité

• Processus optimisé et prêt pour le déploiement du MES