Le laboratoire de contrôle qualité : un atelier de production à part entière ?

Dans l’industrie pharmaceutique, le laboratoire de contrôle qualité « Routine » est souvent perçu comme une entité indépendante, au service de la production, dont le rôle se limite à la validation des lots avant leur libération sur le marché. Pourtant, il représente régulièrement entre 15 et 20% des emplois d’un site de production et souvent 30-50% du temps de cycle usine. Une analyse plus fine de son fonctionnement révèle qu’il partage de nombreuses similitudes avec un atelier de production classique. En adoptant une approche industrielle, il est possible d’optimiser son efficacité et sa contribution à la performance de l’usine.

Des flux de travail comparables à ceux d’une ligne de production

À l’instar d’un atelier de production, le laboratoire CQ peut-être structuré autour de gammes opératoires définissant les différentes étapes des analyses, qu’il s’agisse de tests physico-chimiques, microbiologiques ou de stabilité. Chaque échantillon suit une séquence d’analyses, avec des temps de cycle spécifiques, de la réception des échantillons à la libération des résultats.

De la même manière que la production gère des ordres de fabrication, le laboratoire traite des ordres d’analyse, priorisés selon des critères de temps de cycle analytique et de besoin clients. L’application de concepts issus du Lean Manufacturing, et notamment le Juste-à-Temps et la gestion en flux tirés, permet d’optimiser le traitement des échantillons, de lisser les intrants de charge (qui sont très variables) dans le temps et d’éviter les goulots d’étranglement.

Une mesure de la performance indispensable

Tout comme une unité de production suit ses indicateurs de performance, le laboratoire CQ doit s’appuyer sur des KPI pertinents pour piloter son activité :

Respect des délais en lien avec les temps de cycle d’analyse (Lead Time) : temps écoulé entre la réception de l’échantillon et la libération du résultat
Taux de non-conformité : proportion de tests nécessitant une reprise ou générant une déviation du fait du laboratoire
Capacité d’analyse et taux d’occupation : en lien avec des temps gammes réalistes et volontaristes, pour ajuster la charge de travail et les ressources disponibles.

Une approche rigoureuse de ces indicateurs, associée à des revues de performance régulières, permet d’identifier et de résoudre rapidement les sources de variabilité.

Exemple de tableau de bord hebdomadaire – périmètre Microbiologie

L’importance de la standardisation et des outils numériques

Les standards de travail sont essentiels pour garantir la reproductibilité et la robustesse des analyses. À l’instar des instructions de travail et des modes opératoires en production, les protocoles analytiques doivent être clairement définis et systématiquement suivis.

L’essor des outils digitaux, tels que les LIMS (Laboratory Information Management Systems) et les Electronic Lab Notebooks (ELN), permet d’améliorer la traçabilité et l’automatisation des analyses. Ces solutions offrent des gains de productivité significatifs en réduisant les erreurs humaines et en optimisant l’organisation des tâches.

Vers un laboratoire agile et performant

Repenser le laboratoire CQ comme un véritable atelier de production permet de capitaliser sur les meilleures pratiques industrielles pour en améliorer la performance. En structurant ses processus, en mesurant précisément ses performances et en s’appuyant sur des outils numériques adaptés, le laboratoire peut contribuer activement à la réduction des délais de mise sur le marché des produits pharmaceutiques.

L’avenir du laboratoire de contrôle qualité passe par une transformation Lean et digitale, afin de renforcer son rôle stratégique au sein de l’usine et d’assurer une production toujours plus efficiente et conforme aux exigences réglementaires.

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